符合GMP标准的制剂实验室如何建设?

admin 2020-02-21 09:21:03 127阅读

符合GMP标准的制剂实验(experiment)室建设符合GMP的实验室按照国家制定的洁净厂房、洁净室标准建设,实验室内部安装了原料药的粉碎混合、造粒、干燥、压片、包衣、胶囊、包装等药物制剂设备。

1、粉碎
为了符合GMP要求,粉碎机必须与进料、筛粉、除尘等辅机有机组合,以减少粉尘(形态:固体微粒)飞扬。GMP实验室装备了一台德国FR ITSCH公司Pulverisette15粗粉设备,最大进样尺寸为60 mm,粉碎量为50 kg/h,最细研磨细度为0.25~6 mm。另外还配套装备了一台德国FR ITSCH公司Pulverisette 14细粉设备,最大进样尺寸为10 mm,粉碎量为0.05~5 kg/h,最细研磨细度为40μm,以满足超细粉碎(将粉粒物料磨碎到粒径为微米级的操作)的需要。
2、造粒
实验室装备(Equipment)了料斗容积为10 L的某制药机械公司HLSG1010湿法混合制粒机,制粒过程是由混合制粒两个工序在同一容器中完成。粉状物料在固定的锥形容器中,由于混合桨的搅拌作用,使粉料碰撞分散呈半流动的翻滚状态,并达到充分的混合。随着黏合剂的注入,使粉料逐渐润湿,物料性状发生变化,加强了混合桨和筒壁对物料的挤压、摩擦和捏合作用,从而形成疏松的软材。这些软材在制粒桨的作用下,逐步形成细小而均匀的混合颗粒。成品粒度范围为Φ0.14~Φ1.5 mm(12目~100目)。
3、干燥
实验室装备(Equipment)了符合国家医药行业标准,由专业的制药机械公司生产的RXH热风循环烘箱。实验室装修实验室地面对于洗涤室、高温室、气瓶室、含汞实验的实验室、恒温恒湿实验室、洁净实验室、大型仪器室等不同种类实验室,需要采用不同的地面处理方式。用风机进行对流换热,对物料进行热量传递(transmission),不断补充新鲜空气和排出潮湿空气,从而达到物料的干燥。烘箱的大部分热风在箱内进行循环,从而增强了传热,节约了能源(解释:向自然界提供能量转化的物质)。每次干燥量为25 kg。冻干机可将含水药品或溶液预先冻结成固体,然后在低温、真空条件下,从冻结状态直接升华去除药品中水份。粉针剂实验的主要设备冻干机采用德国Martin Christ公司ALPHA 4型,冷凝室最大制冰量4 kg/h,冷阱温度85℃,可控制冷凝室温度、搁板温度、样品温度、系统真空度,并可记录干燥曲线。
4、压片
实验室装备(Equipment)了某制药机械公司生产(Produce)的机电一体高速、全程控的密闭操作的ZPHOTOSHOP008旋转式压片机,可压制直径不大于22 mm的圆形、异形和刻字片剂。工位数为8冲,最大主压片力为60 kN。此外实验室还配套了糖衣、簿膜包衣机以及上海黄海药检仪器厂生产的78X2B型片剂四用测定仪,用于药片的硬度、脆碎度、崩解时限、溶出度的测试。
5、胶囊
实验室装备(Equipment)了某制药装备公司生产(Produce)的JTJII型胶囊充填机,采用电器、气动联合控制,配备电子自动计数装置,能分别完成胶囊的就位、分离、充填、锁紧等动作,适用不同机制标准胶囊的充填,符合制药卫生要求。疾控实验室正确的实验室供排气的解决方案是把实验室的供排气看作一个系统。这个系统要考虑到安全性、便利性、日常实验室的管理、气瓶的更换等问题,同时要重点考虑实验室今后的发展,对于特殊气体还要考虑特殊的技术解决方案。
6、包装
实验(experiment)室装备了某制药机械公司生产(Produce)的DPP140型平板式泡罩包装机,可用于多规格片剂、针剂以及各种胶囊的泡罩式密封包装。动物实验室根据科研、生产、生活、消防等方面用水对水质、水温、水压和水量的要求,结合室外给水系统等因素,从技术经济指标上比较后确定。用水定额、水压、水质、水温及用水条件,应按工艺要求确定。水管由土建方通过预埋管铺设在地板下面,引到中央台指定位置;对于边台,水管由土建方埋设在墙里引到指定位置。冲截频率为25~35次/分,冲截板块为2板(次)。
教学实践作为学院的校内实践教学基地,GMP实验(experiment)室先后接纳了制药工程专业01、02和03级250余名学生进行制药工程专业综合实验和课程设计。学生先以邻羟基苯甲酸和乙酸酐为原料合成阿司匹林原料药,采用红外光谱法测定产品的纯度,然后将自己合成的阿司匹林与维生素(vitamin)C进行原料药的粉碎混合,接着完成造粒、干燥、压片、包衣等系列实验。制成的片剂按照中国药典规定的片剂质量标准对片剂的外观完整性、光洁度、色泽均匀、硬度(Hardness)、重量差异、崩解时限、溶出度和含量均匀度等进行检测。如果巡查溶出度,则不再检查崩解时限;如果检查含量均匀度,则不再检查重量差异。最后用平板式泡罩机进行包装。
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