细胞制备中心实验室设计要求

admin 2020-02-28 10:43:38 125阅读


细胞制备中心实验(experiment)室设计要求
一、总体原则
1、选址、设计布局:应符合《药品生产(Produce)质量管理(quality management)标准》、AABB ,质量检测区应符合GB/T 27025 。
2、远程监控:细胞分离纯化、培养扩增、收集冻存、检测质控、细胞复苏、细胞产品运输、设备及环境参数(parameter)。
3、功能分区
①中心应分为洁净区和非洁净区。
②洁净区至少包含:
更衣区;缓冲区;细胞制备区;细胞培养区;配液区;微生物(Micro-Organism)检测区。
③非洁净区至少包含:
样本接收区;免疫检测区;细胞生物学检测区;理化检测区;物料存放区;清洗消毒区;气体储存区;信息中心区;细胞储存区;档案(Archive)存放区。疾控实验室实验室仪器摆放的设计是一个实验室设计中的重点和难点之一。实验仪器的摆放看似简单,可实际上需要考虑的因素非常多。实验仪器是否可以良好安全地运行,是否可以妥善地得到保护,是否可以将环境对其的影响度降到最低,相互之间是否有影响,实验人员是否可以方便地使用等等问题,都是在考虑实验室仪器摆放位置的时候需要关注的问题。核酸实验室实验室是一个特殊环境,对消防的要求相对于普通的办公楼来说要高很多。实验室设计人员要根据实验室的具体情况(设备投资及工艺特点、实验工艺要求、储存样品和试剂的种类、实验室建筑物的特点等),采用不同的消防措施来保障实验室的消防安全。
二、建筑要求
1、基本要求
①总建筑面积宜不小于1000m2。
②洁净区使用面积宜不小于500m2。
③洁净室的净高度应在2.52.8m之间。
2、总体布局
①总体平面布局应符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457 的要求。
②洁净区各室布局应清晰合理,不应交叉混合使用,且应符合人、物分流的原则。
③人流通道、洁净区入口应设缓冲室。
④废物、污染物应设置专用传递(transmission)窗,不应与细胞产品、洁净物品合用一个传递(transmission)窗。
⑤传递(transmission)窗送风方式应采用上送侧回的方式。
⑥通道门的开启方向应由低洁净级向高洁净级的方向开启。
⑦所有洁净区不应安装水池和地漏。(除更衣室外)
3、环境要求
①环境设计应符合GB 19489、GB 50346、GB 50457、《药品生产(Produce)质量管理(quality management)标准》和AABB
的要求。
②洁净区的环境技术指标(target aim)应符合以下要求:
A、空气洁净度等级划分应符合表1 要求;
B、二更、缓冲、细胞制备区、细胞培养区的空气洁净度应符合表1 中的C 级。洁净实验室配电工程是根据实验仪器和设备的具体要求,经过专业的设计人员综合多方面因素设计完成的,与普通建筑有很大区别。因为,实验室仪器设备对电路的要求比较复杂,并不是通常人们所认为的那样,只要满足最大电压和最大功率的要求就可以了。细胞制备操作相关区域的空气洁净度至少应在C 级背景下的A 级环境中进行;
C、温度(temperature)应控制(control)在22±4℃,湿度应控制在45%~65%为宜;
D、洁净区与非洁净区之间、不同空气洁净度的洁净区之间的压差应>10Pa。洁净区内不同功能及级别房间之间宜保持适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染;
E、总送风量(定义:单位时间内空气的流通量)中(非单向流)应有10%~30%的新风量;
F、噪声级(空态)应≤65dB(A) ;
G、般照明的光照强度值宜>300LX,对照度有特殊要求的区域(细胞产品灯检区)应设置局部(part)照明。
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